Dans une lettre aux professionnels de santé datée du 15 Juillet 2014, l’ANSM rappelle le risque de survenue d’entéropathie sous Olmésartan.
Depuis plusieurs mois, des cas d’entéropathies ont été rapportés chez des patients prenant un traitement par olmésartan, un médicament antihypertenseur. Ces entéropathies étaient sévères associant une diarrhée chronique majeure avec perte de poids. L’entéropathie peut survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement. Après la première publication de 2012 (Rubio-Tapia A Maya Clin Proc 2012 Aug ; 87(8) :732-8), la FDA (Food and Drug Administration, agence de santé nord-américaine) et l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avaient publié en Juillet 2013 une information de sécurité faisant état de cas graves d’entéropathies liés à un traitement par Olmésartan.
L’enquête réalisée par la CNAMTS, à la demande de l’ANSM a permis de confirmer le risque (risque relatif de 2,27 par rapport aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion). Le risque absolu est faible avec un sur-risque estimé à moins de 1 pour 10 000 patients traités pour des durées d’exposition de plus de 2 ans. Ce sur-risque ne semble pas exister avec les autres ARA2 ni avec les autres traitements anti hypertenseurs. L’évolution semble favorable après arrêt du traitement.
Compte tenu de la rareté de ces épisodes et de leur réversibilité, l’olmesartan fait l’objet d’une surveillance particulière mais sa prescription reste autorisée, dans le cadre de son AMM. Néanmoins, une modification du résume des caractéristiques produits (RCP) et des notices des spécialités contenant de l’olmésartan, est en cours d’examen au niveau européen.
Chez les patients traités par olmesartan avec une bonne tolérance le traitement peut être poursuivi. En cas de signes cliniques évocateurs d’entéropathie (diarrhée chronique sévère et perte de poids), une prise en charge spécifique est recommandée :
– Arrêt de l’olmésartan et substitution si besoin par un autre anti-hypertenseur
– Solliciter l’avis d’un gastro entérologue
– Déclaration de pharmacovigilance
Rappel sur l’olmesartan : l’olmésartan est un traitement anti-hypertenseur qui fait partie de la classe des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII). Les ARAII sont indiqués dans le traitement de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque, des néphropathies protéinuriques, en particulier le diabète. Plusieurs molécules appartiennent à cette classe : losartan, irbesartan, valsartan, telmisartan, olmesartan, candesartan … L’olmesartan est un des ARAII les plus récents. Il est vendu en monothérapie (Olmetec®, Alteis®), en bithérapie associé à de l’amlodipine (inhibiteur calcique (Sevikar®, Axeler®) ou associé à un diurétique thiazidique (Co-olmetec®, Alteis Duo®).
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Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Lettre aux professionnels de santé. 15 Juillet 2014
Rédaction : Unité d’hypertension artérielle de l’Hôpital Européen Georges Pompidou (Paris), par les Drs A. Lorthioir et N. Postel-Vinay. Mise en ligne 17 Juillet 2014